CASE COMMENT: REGULATORY - HEALTH CARE - DRUGS TARIFS

Health care: The ECJ and a Decree dated January, 20, 2005 set up a new framework designed to foster the sales of generic drugs (Lilly - SKB - Décret du 18/02/05)

Santé: Une moindre protection des données utilisées pour la demande d’autorisation de mise sur le marché permettra de faciliter la commercialisation des produits génériques

ECJ, 9 December 2004, Approved Prescription Services, case C-36/03 ECJ, 20 January 2005, SmithKline Beecham, case C-74/03 Décret n° 2005-156 du 18 février 2005 relatif aux modifications d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique La concurrence que se livrent laboratoires pharmaceutiques et fabricants de médicaments génériques revêt plusieurs aspects. L'un des moins connus, pour le grand public, concerne les données qui doivent être fournies aux autorités sanitaires (en France, l'AFSSAPS) pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Lors de la première mise sur le marché d'un médicament - spécialité princeps - ces données sont nombreuses, complexes et coûteuses (résultats des essais cliniques et toxicologiques,

Access to this article is restricted to subscribers

Already Subscribed? Sign-in

Access to this article is restricted to subscribers.

Read one article for free

Sign-up to read this article for free and discover our services.

 

PDF Version

Author

Quotation

Jean-Paul Tran Thiet, Health care: The ECJ and a Decree dated January, 20, 2005 set up a new framework designed to foster the sales of generic drugs (Lilly - SKB - Décret du 18/02/05), 9 December 2004, Concurrences Review N° 2-2005, Art. N° 1212, pp. 103-104

Visites 3807

All reviews